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Zucchero Zucchero ist männlich
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Sibutramin Zitatantwort auf diesen Beitrag erstellen Diesen Beitrag editieren/löschen Diesen Beitrag einem Moderator melden       IP Information Zum Anfang der Seite springen

Sibutramin: Risiken bei Typ-2-Diabetes mellitus und kardiovaskulären Erkrankungen
Washington – Die Gewichtsreduktion, zu der es unter der Therapie mit dem Anorektikum Sibutramin kommt, sollte sich eigentlich langfristig positiv auf Herz und Kreislauf auswirken. Die Zwischenergebnisse einer randomisierten klinischen Studie zeigen jedoch, dass bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen oder Typ-2-Diabetes mellitus die Nachteile überwiegen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Prüfung der Sicherheit von Meridia® (in Deutschland Reductil®) eingeleitet.

Sibutramin wurde in Deutschland im Februar 1999 (USA bereits 1997) zugelassen. Der Wirkstoff senkt das Körpergewicht um 5 bis 10 Prozent. Schon bald geriet das Präparat in die Kritik. Auslöser waren unerwünschte kardiovaskuläre Zwischenfälle, die im Frühjahr 2002 in Italien zur (zwischenzeitlichen) Marktrücknahme führten. Die italienischen Behörden beantragten eine Sicherheitsprüfung durch die EMEA.

Diese kam im gleichen Jahr jedoch zu dem Ergebnis, dass die Vorteile des Wirkstoffs überwiegen. Es wurde jedoch eine Reihe von Kontraindikationen beschlossen, die sich auch in den deutschen Fachinformationen wieder finden.

Gegenanzeigen bestehen (unter anderem) bei koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Tachykardie, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Schlaganfall oder TIA).

Außerdem wird geraten, den Blutdruck in den ersten Wochen der Therapie zu beobachten, da es bei einigen Patienten zu deutlichen Blutdruckanstiegen kommt. Eine unzureichend eingestellte Hypertonie gehört ebenfalls zu den Kontraindikationen wie eine Hyperthyreose und ein Phäochromozytom.

zum Thema
FDA-MITTEILUNG
Scout-Studie
Einschätzung der EMEA vom Dezember 2002
Im gleichen Jahr startete der Hersteller eine Langzeitstudie. Sie sollte die kardiovaskulären Vorteile bei Patienten zeigen, die frei von den neuen und bis heute geltenden Kontraindikationen waren. An der „Study of Sibutramine and the Role of Obesity Management in Relation to Cardiovascular Disease in Overweight and Obese Patients“ oder SCOUT-Studie beteiligten sich 10.000 übergewichtige und adipöse Personen (BMI zwischen 27 und 45 und einem Bauchumfang über 102 cm bei Männern und 88 cm bei Frauen), die entweder kardiovaskuläre Erkrankungen oder einen Typ-2-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte hatten.

Gerade bei übergewichtigen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 versprach man sich langfristige Vorteile, da die Gewichtsreduktion nach Sibutramin mit einer durchschnittlichen Verringerung des HbA1c-Wertes um 0,6 Prozentpunkte assoziiert ist. Die Fachinformation erwähnt außerdem eine prognostisch günstige Erhöhung des HDL-Cholesterinwertes sowie eine Abnahme des Triglyzeridwertes bei übergewichtigen Personen mit Dyslipidämie.

Bei einer kürzlich durchgeführten Zwischenauswertung der SCOUT-Studie kam jedoch heraus, dass es unter der Therapie mit Sibutramin häufiger als im Placebo-Arm zu kardiovaskulären Ereignissen kam (11,4 Prozent vs. 10 Prozent im Placebo-Arm).

Dieses unerwartete und ungünstige Ergebnis veranlasst die FDA jetzt zu einer Sicherheitsprüfung, über deren Beginn die Öffentlichkeit in einer „Early Communication about an Ongoing Safety Review“ informiert wurde. Die Prüfung ist ergebnisoffen. Es ist derzeit nicht abzusehen, welche Konsequenzen die US-Behörde zieht.

Da es sich um ein ungünstiges Ergebnis in einer randomisierten klinischen Studie handelt, die noch dazu in einem primären Endpunkt auftraten, dürfte eine Reaktion der FDA bevorstehen. Der Verbraucherverband Public Citizen hatte in den letzten Jahren mehrfach vergeblich ein Verbot des Medikaments gefordert. © rme/aerzteblatt.de

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